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Embora existam muitas maneiras de definir pesquisa clínica, são geralmente considerados estudos de pesquisa relacionados à saúde em seres humanos que seguem um protocolo pré-definido, que inclui os estudos com intervenção e os observacionais. Os estudos intervencionistas são aqueles em que os voluntários da pesquisa são submetidos, pelo investigador, a um tratamento ou outra intervenção e os seus resultados são medidos. Estudos observacionais são aqueles em que os indivíduos são apenas observados pelos investigadores, e os seus resultados medidos.
Os participantes em ensaios clínicos podem desempenhar um papel mais ativo nos seus próprios cuidados de saúde, ter acesso a novos tratamentos antes destes serem amplamente disponíveis e ajudar a outras pessoas contribuindo para a investigação médica.
Todos os ensaios clínicos têm diretrizes sobre quem pode participar. O uso de critérios de inclusão / exclusão é um importante princípio da pesquisa clínica que ajuda a produzir resultados confiáveis. Os fatores que permitem que alguém participe de um ensaio clínico são chamados de “critérios de inclusão” e aqueles que impedem alguém de participar são chamados “critérios de exclusão”. Esses critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, história de tratamento anterior e outras condições médicas. Antes de ingressar em uma pesquisa clínica, o voluntário deve se qualificar para o estudo. Algumas pesquisas procuram voluntários com doenças ou condições a serem estudadas no ensaio clínico, enquanto outros precisam de voluntários saudáveis. É importante notar que os critérios de inclusão e exclusão não são usados ​​para rejeitar pessoalmente as pessoas, mas os critérios são usados ​​para identificar os participantes apropriados e mantê-los seguros. Os critérios ajudam a garantir que os pesquisadores serão capazes de responder às perguntas que planejam estudar.
O processo de pesquisa clinica depende do tipo de estudo que está a ser realizado (veja a pergunta sobre quais são os diferentes tipos de ensaios clínicos). A equipe de pesquisa clínica inclui médicos e enfermeiros, bem como assistentes sociais e outros profissionais de saúde. Eles verificam a saúde do voluntário no início do estudo, fornecem instruções específicas para participar do estudo, monitoram o voluntário cuidadosamente durante e após o estudo. Alguns ensaios clínicos envolvem mais testes e visitas médicas do que o voluntário normalmente teria para uma doença. Para todos os tipos de ensaios, o participante trabalha com uma equipe de investigação. A participação nos ensaios clínicos é mais bem sucedida quando o protocolo é cuidadosamente seguido e há contato freqüente com a equipe da pesquisa.
O termo de consentimento livre e esclarecido é o processo de conhecimento das principais questões relacionadas a um estudo clínico antes de o voluntário decidir se deseja ou não participar. O TCLE também pode ser usado ao longo do estudo para fornecer informações aos voluntários. Para ajudar alguém a decidir se quer ou não participar, os médicos e enfermeiros envolvidos na pesquisa devem explicar os detalhes do estudo. Se a o voluntário não for alfabetizado, é obrigatória a assistência de uma testemunha imparcial. Em seguida, a equipe de pesquisa fornece ao voluntário uma cópia escrita do TCLE, que inclui detalhes sobre o estudo, tais como sua finalidade, duração, procedimentos necessários e os números de telefones para o contato com a equipe. Os riscos e benefícios potenciais são explicados no TCLE. O voluntário então decide se deve ou não assinar o documento. O TCLE não é um contrato, e o voluntário pode se retirar da pesquisa a qualquer momento.
Os efeitos secundários são quaisquer efeitos indesejáveis ​​da medicação ou do tratamento experimental. Os efeitos negativos ou adversos podem incluir dor de cabeça, náuseas, perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos. Os tratamentos experimentais devem ser avaliados quanto aos efeitos colaterais imediatos e a longo prazo.
Os códigos éticos e jurídicos que regem a prática médica também se aplicam às pesquisas clínicas. Além disso, a maioria das pesquisas clínicas é regulada com salvaguardas construídas para proteger os voluntários. A pesquisa clínica segue um protocolo cuidadosamente controlado, um plano de estudo que detalha o que os pesquisadores farão na pesquisa. Enquanto uma pesquisa clínica avança, os investigadores relatam os resultados em reuniões científicas, a revistas médicas, e a várias agências de governo. Os nomes dos participantes individuais permanecerão em segredo e não serão mencionados nesses relatórios (veja a pergunta sobre Confidencialidade em relação aos Participantes).
As pessoas devem saber o máximo possível sobre o ensaio clínico e sentir-se confortável perguntando aos membros da equipe da pesquisa sobre a pesquisa propriamente dita, o cuidado esperado durante o estudo e o tempo e esforço necessários do voluntário para o estudo. As seguintes perguntas podem ser úteis para o voluntário discutir com a equipe da pesquisa clínica. Algumas das respostas a essas perguntas são encontradas no termo de consentimento livre e esclarecido.
Planeje com antecedência e anote as possíveis perguntas a fazer. Se sentir mais confortável, peça a um amigo ou parente para dar apoio e para ouvir as respostas às perguntas. Todos os ensaios clínicos devem ser aprovados por órgãos do governo brasileiro para garantir que os riscos sejam tão baixos quanto possível e os benefícios potenciais. Um IRB é um comitê independente de médicos, estatísticos, advogados da comunidade e outros que garante que uma pesquisa clínica é ética e os direitos dos voluntários do estudo são protegidos. Todas as instituições que conduzem ou apoiam pesquisas envolvendo pessoas devem, por regulamento legal, ter um Comitê de Ética de Pesquisa que inicialmente aprova e revê periodicamente a pesquisa.
Sim. Um voluntário pode deixar uma pesquisa clínica a qualquer momento. Ao se retirar da pesquisa, o voluntário deve informar à equipe de pesquisa sobre as razões para deixar o a pesquisa.
Idéias para pesquisas clínicas geralmente vêm de pesquisadores. Depois que os pesquisadores testam novas terapias ou procedimentos no laboratório e em estudos com animais, os tratamentos experimentais com os resultados laboratoriais mais promissores são transferidos para pesquisas clínicas. Durante uma pesquisa, cada vez mais informações são obtidas sobre um tratamento experimental, seus riscos e qual o percentual de sucesso.
As pesquisas clínicas são patrocinadas ou financiadas por uma variedade de organizações ou indivíduos, tais como médicos, instituições médicas, fundações, grupos voluntários e empresas farmacêuticas, além de órgãos do governo federal. As pesquisas podem ter lugar em uma variedade de locais, tais como hospitais, universidades, consultórios médicos ou clínicas comunitárias.
Um protocolo é um plano de estudo no qual todos as pesquisas clínicas são baseadas. O plano é cuidadosamente projetado para salvaguardar a saúde dos participantes, bem como responder a perguntas específicas da pesquisa. Um protocolo descreve que tipos de pessoas podem participar da pesquisa; o cronograma de testes, procedimentos, medicações e dosagens; e a duração do estudo. Em uma pesquisa clínica, os voluntários, de acordo com o protocolo são vistos regularmente pela equipe da pesquisa para monitorar a sua saúde e para determinar a segurança e a eficácia do seu tratamento.
Um placebo é uma pílula inativa, líquido ou pó que não tem valor de tratamento. Em pesquisa clínica, tratamentos experimentais são frequentemente comparados com placebos para avaliar a eficácia do tratamento experimental. Em algumas pesquisas, os voluntários no grupo de controle receberão um placebo em vez de um fármaco ativo ou tratamento experimental.
Um controle é o padrão pelo qual as observações experimentais são avaliadas. Em muitos ensaios clínicos, um grupo de voluntários receberá um fármaco ou tratamento experimental, enquanto o grupo de controle receberá um tratamento padrão para a doença ou um placebo.
Há diferentes tipos de pesquisa clínica:

1 - As pesquisas com tratamentos experimentais envolvem novas combinações de drogas ou novas abordagens à cirurgia ou à radioterapia.
2 - Pesquisas de prevenção, que procuram melhores formas de prevenir a doença em pessoas que nunca tiveram a doença ou para evitar que uma doença volte. Essas abordagens podem incluir medicamentos, vacinas, vitaminas, minerais ou mudanças no estilo de vida.
3 - As pesquisas de diagnóstico, que são conduzidos para encontrar melhores testes ou procedimentos para diagnosticar uma determinada doença ou condição.
4 - Há as pesquisas de triagem para testar a melhor maneira de detectar certas doenças ou condições de saúde.
5 - E as pesquisas de Qualidade de Vida (ou Ensaios de Cuidados de Suporte) que exploram formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida dos voluntários com uma doença crônica.
As pesquisas clínicas são conduzidas em fases. As pesquisas têm um propósito em cada fase diferente e ajudam os cientistas a responder a perguntas diferentes:

1 - Na pesquisa de Fase I, os investigadores testam um medicamento experimental ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas (20-80), pela primeira vez para avaliar a sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar os efeitos secundários.
2 - Em pesquisa de Fase II, o medicamento experimental ou tratamento é administrado a um grupo maior de pessoas (100-300) para ver se é eficaz e para avaliar mais a sua segurança.
3 - Na pesquisa de Fase III, o fármaco experimental ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000-3.000) para confirmar a sua eficácia, monitorizar os efeitos secundários, compará-lo aos tratamentos comumente utilizados e recolher informação que permita a droga ou tratamento experimental ser usado com segurança.
4 - Em pesquisa de Fase IV, os estudos pós-comercialização fornecem informações adicionais, incluindo os riscos, benefícios e utilização ótima da droga.